男女免费观看在线爽爽爽视频,丰满双乳秘书被老板狂揉捏,内射毛片内射国产夫妻,国产色婷亚洲99精品av在线

當前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  植物源TSB——無菌工藝模擬的理想選擇

植物源TSB——無菌工藝模擬的理想選擇

更新時間:2019-10-24  |  點擊率:2441

無菌制劑的藥企至少每半年需要一次無菌工藝模擬(APS),又稱為培養(yǎng)基灌裝試驗(MFT),以保證生產(chǎn)線的無菌生產(chǎn)。以往APS多用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(簡稱TSB)。但歐洲藥典EP 8.0-2014已提出非動物源材料的優(yōu)先選擇原則,以避免動物源成分可能帶來的BSE/TSE風(fēng)險。BSE/TSE發(fā)生率低,但在動物體內(nèi)有潛伏期,沒有明顯癥狀,且一旦發(fā)現(xiàn),影響巨大,故WHO、FDA與CE均有專章討論降低BSE/TSE發(fā)生風(fēng)險的措施。我國近年發(fā)布的《無菌工藝模擬試驗指南(無菌制劑)》、《無菌工藝模擬試驗指南(無菌原料藥)》對此亦有提及:“包含動物來源成分的培養(yǎng)基,應(yīng)考慮培養(yǎng)基引入外源污染的風(fēng)險。如BSE(可傳染性海綿腦?。SE(瘋牛?。┑蕊L(fēng)險”,并說“亦可使用植物來源的培養(yǎng)基”。(見《無菌工藝模擬試驗指南(無菌原料藥)》6.3.2.4條)

如植物源TSB性能與動物源TSB相符,且價格一致,則可不必考慮BSE/TSE等動物源成分帶來的外源因子風(fēng)險問題。在性能方面,《指南》規(guī)定有“培養(yǎng)基促生長能力試驗”,所用標準測試菌株包括白色念珠菌(CMCC98001)、黑曲霉(CMCC98003)、枯草芽孢桿菌(CMCC63501)、金黃色葡萄球菌(CMCC26003)、銅綠假單胞菌(CMCC10104)和生孢梭菌(CMCC64941)(必要時)等。“還可考慮加入環(huán)境和無菌檢查中發(fā)現(xiàn)的典型微生物。促生長試驗接種量應(yīng)小于100CFU。”

植物源TSB可采用濕熱滅菌和輻照滅菌,無論何種滅菌方式,均“應(yīng)對滅菌過程進行驗證,輻照滅菌還需在產(chǎn)品質(zhì)量報告中體現(xiàn)驗證中所用的菌種和劑量等信息”。

早在2007年,Journal of Microbiological Methods(微生物學(xué)方法期刊)就發(fā)表了美國ATCC參與的一項研究,表明在促生長能力方面,植物源TSB*可以替代動物源TSB。菌株的表型會發(fā)生輕微的變化,但不影響菌株品系的遺傳學(xué)特征,即菌種鑒定不受影響。文中沒有提所用植物源TSB的品牌。

在推動植物源培養(yǎng)基應(yīng)用方面,HiMedia公司走在世界前列,不僅將各種植物源培養(yǎng)基配方標準化,而且具有世界比較多的植物源培養(yǎng)基品種,不少被載入2010年美國CPC學(xué)術(shù)出版社出版的第四版《微生物培養(yǎng)基手冊》。在APS的應(yīng)用方面,HiMedia公司推出了一系列植物源TSB產(chǎn)品,具體如下:

1、植物源TSB(輻照),粉末型,貨號MV011G

2、植物源TSB(輻照),顆粒型,貨號GMV011G

3、植物源TSB(輻照),粉末型,含MTF指示劑,貨號MV2018G

4、化學(xué)限定TSB(輻照),粉末型,含MTF指示劑,貨號MCD2018G

 

值得一提的是,顆粒型和粉末型培養(yǎng)基相比,沒有揚塵和受潮的問題。TSB中添加MTF指示劑,可通過顏色變化顯著區(qū)分是否有菌,見下圖?;瘜W(xué)限定TSB的好處是無批間差異。

 

 

HiMedia生產(chǎn)的植物源TSB(輻照,粉末型,貨號MV011G)經(jīng)過嚴格而全面的質(zhì)控,合格后方能出廠。HiMedia生產(chǎn)工藝也具有ISO9001、ISO13485、WHO-GMP質(zhì)量體系認證,產(chǎn)品具有美國FDA注冊和歐盟IVDD注冊證書。

 

MV011G的部分質(zhì)控項目包括:

注:以下方法均根據(jù)美國藥典和歐洲藥典的方法進行。

1、滅菌過程的驗證

包括無菌檢查(連續(xù)14天30-35℃培養(yǎng)未觀察到細菌生長,25-25℃培養(yǎng)未觀察到真菌生長)和支原體檢測(PCR)。該無菌檢查同時也進行有檢查過程的驗證,即培養(yǎng)基用標準菌株接種≤100cfu進行測試,細菌在20-25℃培養(yǎng)不超過3天,真菌不超過5天,以驗證如有如下菌種,則該培養(yǎng)基即能檢查出來(表現(xiàn)為旺盛生長)。具體所用菌株包括:金黃色葡萄球菌ATCC25923、大腸桿菌ATCC8739、大腸桿菌ATCC25922、大腸桿菌NCTC9002、銅綠假單胞菌ATCC9027、銅綠假單胞菌ATCC27853、藤黃微球菌ATCC9341、阿博尼沙門氏菌NCTC6017、肺炎鏈球菌ATCC6305、枯草芽孢桿菌ATCC6633、鼠傷寒沙門氏菌ATCC14028、金黃色葡萄球菌ATCC6538、白色念珠菌(ATCC10231)、白色念珠菌(ATCC 2019)、巴西曲霉(ATCC 16404)。以上信息即回答了《指南》要求的“輻照滅菌還需在產(chǎn)品質(zhì)量報告中體現(xiàn)驗證中所用的菌種和劑量等信息”。

 

2、培養(yǎng)基促生長能力試驗

菌株接種量≤100cfu,培養(yǎng)條件30-35°C 18-24小時。所用標準菌株有金黃色葡萄球菌ATCC 6538、金黃色葡萄球菌ATCC 25923、大腸桿菌 ATCC 8739、大腸桿菌 ATCC 25922

大腸桿菌NCTC 9002、銅綠假單胞菌 ATCC 9027、銅綠假單胞菌ATCC 27853、枯草芽孢桿菌ATCC 6633、藤黃微球菌ATCC9341、鼠傷寒沙門氏菌ATCC 14028、阿博尼沙門氏菌NCTC6017、肺炎鏈球菌ATCC 6305。以上菌株即已包括《指南》提到的幾乎所有菌株,只是用的是ATCC來源的。對于《指南》提到的白色念珠菌(CMCC98001)和黑曲霉(CMCC98003),在滅菌驗證中測試過。只有《指南》提到的生孢梭菌(CMCC64941)沒有測試,指南提到是必要時才去測試,企業(yè)可自行測試。

 

3、穩(wěn)定性檢查

這一點指南未作要求。HiMedia質(zhì)控要求室溫下放置7天,仍為淡黃色溶液,無任何沉淀產(chǎn)生。

 

總之,HiMedia生產(chǎn)的植物源TSB系列產(chǎn)品能滿足《指南》的各種要求,能夠給藥企的APS提供便利,值得大力推廣。

 

締一生物作為HiMedia公司中國區(qū)總代理,在制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域,一如既往地為您帶來的服務(wù)。

再深点灬舒服灬受不了了视频| 中国小帅男男 gay xnxx| 欧美色视频日本片免费| 被绑到房间用各种道具调教| xxxx18一20岁hd| 国产日产亚洲系列| 丰满白嫩少妇肉肉大hd| 和教官在教室做了好爽| 亚洲AV无码一区二区一二区潮浪| 别墅里的肉奴不准穿衣服| 污视频在线观看| 白石茉莉奈av| 22岁姑娘爱上单亲父亲| 被几个领导玩弄一晚上| 美妙人妻系列100部| 最近2019年免费中文字幕电影| 亚洲无线卡一卡二| 亚洲av激情无码专区在线播放| 噜噜狠狠色综合久色a站网址| 我控制不住我想要你| 乡下熟妇xxxx妇色黄| 黄金网站在线进入| 欧美熟妇dodk巨大| 好紧好爽再浪一点荡货h| 人妻互换亂倫激情| 国产精品99久久久久久擦边| 一本大道无码人妻精品专区| 国产凸凹视频熟女a片| 搡老女人老妇女老熟妇| 在无限游戏里花式挨ch| 国产jizzjizz麻豆全部免费| 成人99精品久久毛片a片小说| 女性高爱潮AAAA级视频免费| 律师的小秘书1v1h| 日韩在线观看高清视频| 公公的淫之手| free性满足vide0shd| 狠狠挺进稚嫩学生小身体| 特级做a爰片毛片免费69| b站直播入口| 国精产品一码二码三m|